[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스가 국내 생산과 상업화의 권리를 갖고 있다.

예방 효과는 90% 안팎으로, 다음 달 초쯤 현장에서 접종이 될 전망이다.

식약처는 12일 노바백스 백신에 대한 품목허가를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다. 

제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다.

식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스에 대한 제조판매 품목허가를 신청 받고 심사를 진행해왔다. 

노바백스 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'이다. SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.

인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 

섭씨 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.

21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 

식약처는 노바백스 백신이 가능한 빨리 국가출하승인을 받아 현장에 신속하게 공급되도록 할 방침이다. 백신은 품목 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야 한다.

김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"면서 "이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

김 처장은 노바백스 백신에 대해 “이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식이라는 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

현장에서는 1차와 2차 접종에 쓰이고 당장은 부스터샷(추가 접종)에는 사용하지 않는다.

식약처가 제출된 자료 등을 파악한 결과, 노바백스 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 

백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 사례는 임상에서 나오지 않았다.

접종 후 나타나는 전신 이상반응은 압통이나 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 

식약처는 다만 오미크론 변이에 효과가 있는지는 아직 판단하기 어렵다고 밝혔다.

김 처장은 "이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이므로 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다"고 설명했다.

하지만 SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 인용해 오미크론 변이에도 효과가 있을 것이라고 밝혔다.

노바백스에 따르면 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷을 1회 접종하면 오미크론 변이에 반응하는 중화항체가 2회 접종 대비 9.3배나 높았다.

SK바이오사이언스는 국내에 신속하게 노바백스 백신을 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분을 공급하는 계약을 체결했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 이 제품이 현재의 팬데믹을 제어할 수 있을 것"이라면서 "정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.