[서울이코노미뉴스 이보라 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 29일 식품의약품안전처 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.
이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 양쪽에서 자체 개발한 완제품을 생산하는 능력을 갖추게 됐다.
식약처는 이날 최종점검위원회를 열어 스카이코비원멀티주의 품목허가를 결정했다.
유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 절차를 거쳐 최종 허가를 결정했다.
이날 열린 최종점검위원회는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
오유경 식약처장은 “기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 국내 기업이 개발하고, 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다”고 강조했다.
