[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 오는 19일부터 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내에서 환자 치료 목적으로 쓸 수 있다. 현재는 국내에서 개발 중인 임상 단계 의약품뿐에게만 허용됐다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 오는 19일부터 시행된다.
개정안은 지난 3월 30일 국회 본회의를 통과해 4월 19일 공포됐으며, 공포일로부터 6개월 후에 시행키로 함에 따라 이날부터 본격 실시된다.
이에 따라 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
치료 목적으로 사용케 하는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 국외로 넓히는 방안은 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나였다.
지금까지는 2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 사용할 수 있었다.
이 제도를 이용하려면 환자를 위해 주치의가 진단서와 환자 동의서, 임상시험용 의약품이 임상적 효과가 있음을 입증하는 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 해당 의약품의 사용을 승인해달라고 신청해야 한다.
일반적으로 임상시험용 의약품은 무상으로 공급되고 있다.
하지만 최근 개발되는 바이오의약품 등 고가 신약의 경우 제조 비용이 만만찮아 제약사가 전문의와 환자의 동의 아래 개발 원가에 해당하는 비용을 예외적으로 청구할 수 있다.
국내 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인 제도를 이용한 건수는 2016년부터 올해 8월까지 총 4161건이었다. 제품은 198개, 대상 질환은 360가지, 신청인(병원, 의원, 제약사 포함)은 114곳이었다.
하지만 환자 생명과 직결되는 임상시험용 의약품 사용 승인제도에는 아직도 개선해야 할 몇 가지 문제들이 있는 것으로 지적되고 있다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 "제약사가 식약처에 임상시험 신청을 할 때 해당 임상시험용 의약품에 치료목적 사용 승인제도를 적용할지 여부를 사전에 표시하고, 이를 공개해 예측 가능성을 높일 필요가 있다"고 말했다.
특히 세포치료제나 유전자치료제 등과 같은 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 환자가 감당할 수 있는 수준에서 최소한의 비용을 청구해야 한다고 강조했다.
환자 주치의가 해당 의약품을 공급받아 환자를 치료하는 데 투입한 시간과 노력에 대한 적절한 보상 방안을 규정하는 것도 필요한 것으로 지적했다.
